Il “miracolo” Cuba

 in News / News Maddalena Saitta / NewsPrevenzione  con tag COVID-19 / Cuba / SOBERANA / Vaccino anti COVID-19

Studi clinici

Tutti noi sappiamo che i vaccini anti-Covid19 sono stati autorizzati dagli Enti Regolatori per l’uso in emergenza, il che vuol dire che non sono stati immessi in commercio dopo sperimentazioni cliniche che rispettano tutti i crismi della scienza, cioè

  • studi randomizzati (i partecipanti alla ricerca sono assegnati in maniera del tutto casuale al gruppo che riceverà il trattamento da testare o al gruppo di controllo)
  •  controllati con placebo (un gruppo riceve il trattamento senza che questo contenga il farmaco)
  •  in doppio-cieco (né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta assumendo il nuovo trattamento, e chi il trattamento standard o il placebo)
  •  in tre fasi, su una popolazione numerosa, ben definita, per una durata significativa.

Poiché non c’era tempo, in quanto la pandemia dilagava in tutto il mondo causando milioni di morti e non esistevano cure note, i vaccini anti Covid-19 sono stati preparati nel giro di pochi mesi basandosi su tecniche già in uso per scopi diversi, sull’esperienza pluriennale nell’uso delle vaccinazioni, sulla possibilità tecnica di studiare e descrivere nuovi virus e sequenziarne rapidamente l’acido nucleico, e testati sul campo su un numero limitato di volontari. I risultati ottenuti erano, e sono tuttora, provvisori. Tuttavia, questi vaccini, pur attraverso innumerevoli difficoltà e discussioni, ci hanno portato a riprendere la nostra vita normale. Contemporaneamente alle sperimentazioni rapide per ottenere velocemente i vaccini da utilizzare in emergenza, ogni compagnia farmaceutica ha iniziato uno studio scientifico che rispetta i criteri sopracitati per la produzione di vaccini anti Covid, i cui risultati definitivi sono attesi a partire dalla fine del 2022. Un periodo di osservazione di circa 2 anni è considerato sufficiente all’autorizzazione del regolare commercio del prodotto, per quanto riguarda efficacia e sicurezza d’uso. Infine, tutti i vaccini approvati ufficialmente entrano comunque nella fase di farmacovigilanza, che non ha limiti di tempo. 

Cuba, il vaccino fatto in casa

Il primo Paese a pubblicare i risultati definitivi su un vaccino sviluppato in casa, il SOBERANA, è stato…Cuba! Lo conferma un articolo recentemente pubblicato dall’autorevole rivista “The Lancet Regional Health” su uno studio in doppio-cieco, randomizzato, in tre fasi, controllato con placebo, su circa 44.031 soggetti tra 19 e 80 anni condotto a L’Avana. Si tratta quindi di uno studio con tutti i crismi del rigore scientifico, condotto tra l’8 marzo e il 24 giugno 2021, in un contesto di predominio della variante Beta, sostituita poi dalla Delta verso la fine dello studio. Cuba non dispone delle sofisticate tecniche che sono alla base dei vaccini utilizzati nel mondo occidentale (mRNA, vettore virale), e la tecnica di produzione non è altrettanto innovativa, ma estremamente meno costosa.

SOBERANA, sviluppato dall’Istituto Finlay di Cuba, è il primo vaccino coniugato anti-Covid: un frammento della proteina di legame del virus – “spike” – è coniugato a un tossoide tetanico (cioè la tossina detossificata, e pertanto incapace di causare il tetano nell’uomo) per essere veicolato all’interno dell’organismo, dando inizio alla risposta immunitaria. L’efficacia ottimale è stata ottenuta con lo schema di due dosi di Soberana-02 distanziate di 28 giorni, che ha indotto la produzione di anticorpi neutralizzanti e linfociti T con produzione di interferone gamma. L’aggiunta di una terza dose eterologa di Soberana-Plus (contenente una modifica molecolare della proteina coniugata) ha notevolmente aumentato il livello di anticorpi neutralizzanti e anche indotto la produzione di anticorpi contro le varianti alfa, beta, delta e omicron, anticorpi che erano ancora presenti 7-8 mesi dopo la terza dose. Questo, con ottimo profilo di sicurezza. Seri effetti collaterali gravi sono stati molto rari ed equamente distribuiti tra il gruppo trattato e il placebo. Nella primavera del 2021, Cuba è diventata il Paese più piccolo del mondo (circa 12 milioni di abitanti) a sviluppare e produrre con successo i propri vaccini Covid.

Da allora, il suo servizio sanitario universale, ben attrezzato anche se carente in farmaci e attrezzature, ha avviato una campagna di vaccinazione rapida e incisiva, inoculando il 90% della popolazione con almeno una dose, tutto su base volontaria. I vaccini sviluppati “in casa” e snobbati dall’occidente, SOBERANA-02 (a due dosi) e SOBERANA-Plus (booster), hanno permesso una protezione efficace a costi bassissimi rispetto a quelli utilizzati nel mondo occidentale e prodotti dalle multinazionali farmaceutiche, fornendo una protezione comparabile, se non superiore, ai vaccini europei e americani. Lo studio ha rilevato che la combinazione eterologa di Soberana-02 e Soberana-Plus aveva un’efficacia vaccinale del 92% contro la malattia sintomatica. I dati sulla sicurezza non riportano gravi complicazioni rispetto al gruppo placebo, limitandosi per lo più ad effetti locali e transitori.

Il riconoscimento

Il rapporto dell’Unesco intitolato “Covid-19 e vaccinazione in America latina e nei Caraibi: sfide, bisogni e opportunità” ha riconosciuto la leadership di Cuba nella produzione di vaccini efficaci e sicuri nella regione. Nel settembre 2021 il Paese ha iniziato a vaccinare i bambini dai 2 anni in su, ben prima della maggior parte degli altri Paesi, compresi i più ricchi. I dati: ad oggi, 754 morti di Covid per milione di abitanti, e meno di 100 casi attivi attualmente.

Anche se molto più economico di quelli sviluppati da multinazionali come Pfizer e Moderna, il vaccino non è stato utilizzato in Europa a causa dell’embargo imposto dagli USA alle esportazioni da Cuba. È questa una situazione paradossale: il Paese è povero, ha dovuto chiudere i confini dopo i primi casi di Covid importati, rinunciando alla sua principale industria: il turismo. Ma la popolazione ha compreso la gravità della situazione ed ha risposto con uno sforzo immane alla scomparsa del turismo, alla chiusura delle scuole, al mantenimento del distanziamento sociale, all’accettazione della vaccinazione, alla fabbricazione locale delle barriere di difesa, come le mascherine, a fronte della difficoltà a ricevere beni e materiali dall’estero.

Non solo: Cuba ha inviato medici e operatori sanitari all’estero nella fase critica della pandemia (anche in Lombardia e Piemonte) come già era avvenuto in altre crisi sanitarie in Africa (Ebola), ad Haiti (colera e terremoto) e in America Latina (chirurgia oculare). Dunque, questo piccolo Paese, immerso in una situazione geopolitica molto complessa, ha mostrato la sua capacità: lasciando da parte ogni considerazione politica e ideologica, possiamo ammettere oggettivamente che ha avuto la capacità di fare un “miracolo”?

Riferimenti