Il vaccino Pfizer-BioNTech, basato sulla tecnologia mRNA, è in fase di approvazione da parte di FDA (Food and Drug Administration)per l’uso in emergenza (EUA) in adolescenti. Lo studio di fase 3 ha arruolato 2260 soggetti di 12-15 anni: i risultati iniziali sono particolarmente buoni, essendosi dimostrata un efficacia protettiva che arriva al 100%. Tale risultato è particolarmente importante in quanto può permettere ai giovani il ritorno a scuola e all’abituale vita quotidiana, in famiglia e con gli amici.
I soggetti arruolati in fase 3 saranno monitorati per ulteriori due anni, per quanto riguarda sicurezza ed efficacia protettiva.
Ad oggi lo studio ha evidenziato:
- 19 casi di COVID-19 nel gruppo placebo (1129 soggetti) e nessun caso nei vaccinati
- Elevata produzione di anticorpi neutralizzanti; tale forte immunogenicità è particolarmente evidente un mese dopo la somministrazione della seconda dose
- La risposta anticorpale non è inferiore a quella osservata in soggetti di 16-25 anni
- Il vaccino è ben tollerato, e gli eventi avversi sono sovrapponibili a quelli osservati tra 16 e 25 anni.
Pfizer-BioNTech ha anche annunciato che è iniziata la sperimentazione del vaccino in bambini di 6 mesi – 11 anni. Si stanno valutando sicurezza, tollerabilità e immunogenicità con una schedula a due dosi (a circa 21 giorni di distanza) in tre gruppi di età: 5 -11 anni, 2- 5 anni , 6 mesi – 2 anni.
Pfizer-BioNTech ricorda che il vaccino COVID-19, BNT162b2, non è stato approvato o concesso in licenza dalla Food and Drug Administration (FDA) americana, ma che l’autorizzazione si è avuta solo per l’uso d’emergenza (EUA) per la prevenzione di COVID-19 in individui di ≥ 16 anni.
Per tale motivo è importante che chi somministra il vaccino legga attentamente l’informativa EUA e che segnali eventuali eventi avversi agli organismi competenti. In particolare viene rimarcato che
- Il vaccino non va somministrato a soggetti con anamnesi nota di reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino
- Deve essere sempre disponibile un trattamento medico per gestire le reazioni allergiche
- Persone immunocompromesse (compresi soggetti che ricevono terapia immunosoppressiva) possono avere una ridotta risposta al vaccino
- Il vaccino potrebbe non proteggere tutti i destinatari
- Negli studi clinici le reazioni avverse in soggetti di età ≥ 16 anni comprendono: dolore al sito di iniezione (84,1%), affaticamento (62,9%), mal di testa (55,1%), dolore muscolare (38,3%), brividi (31,9%) , dolore alle articolazioni (23,6%), febbre (14,2%), gonfiore al sito di iniezione (10,5%), arrossamento al sito di iniezione (9,5%), nausea (1,1%), malessere (0,5%) e linfoadenopatia (0,3%)
- Gravi reazioni allergiche, inclusa l’anafilassi, sono state segnalate durante la vaccinazione di massa, al di fuori degli studi clinici. Ulteriori reazioni avverse, alcune delle quali anche gravi, potranno evidenziarsi solo con l’uso più diffuso del vaccino
- I dati disponibili sulla somministrazione a donne in gravidanza non sono sufficienti per fornire chiarimenti sui rischi associati
- Non sono disponibili dati per valutare gli effetti sul neonato allattato al seno o sulla produzione / escrezione di latte
- Per completare la serie di vaccinazioni, non ci sono dati disponibili sull’intercambiabilità del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 con altri vaccini anti COVID-19. Nello specifico, la serie di vaccinazioni va completata con lo stesso vaccino.
Riferimenti
Pfizer-BioNTech Announce Positive Topline Results of Pivotal COVID-19 Vaccine Study in Adolescents.https://www.businesswire.com/news/home/20210331005503/en/