Il 29 ottobre 2021, Food and Drug Administration (FDA) ha autorizzato all’uso d’emergenza del vaccino mRNA COVID-19 (Pfizer-BioNTech-BNT162b2), per bambini da 5 a 11 anni. Il 2 novembre i CDC (Centers for Disease Control and Prevention) ne hanno raccomandato l’uso per questa fascia di età; ad oggi solo bambini di età inferiore a 5 anni restano esclusi dall’immunoprofilassi. I benefici del vaccino sono evidenti: i bambini sono protetti, diminuisce la diffusione in famiglia e in comunità, è garantita la continuità educativa.
Cos’è noto sul vaccino pediatrico per COVID 19?
Gli studi clinici sono stati realizzati su di un relativamente basso numero di partecipanti: ha riguardato 2268 bambini di 5-11 anni, di cui 1518 sono stati vaccinati con 2 dosi di vaccino, distanziate di 3 settimane, ad un dosaggio corrispondente ad 1/3 di quello utilizzato per l’adulto, mentre 750 hanno ricevuto vaccino-placebo. Nell’arco dei due mesi successivi alla seconda dose sono stati valutati sicurezza e tasso di anticorpi neutralizzanti. Per espandere la sorveglianza sugli eventi avversi, FDA ha richiesto che fossero vaccinati ulteriori 1591 bambini. I risultati sono stati i seguenti:
- Nel 91% dei casi il vaccino protegge da COVID- 19 sintomatico. Non si è verificato alcun caso di malattia grave, di ospedalizzazione o di morte
- Nei bambini che hanno sviluppato COVID-19, i sintomi sono stati più lievi nei vaccinati rispetto ai non vaccinati
- Gli eventi avversi sono stati sovrapponibili, per frequenza e gravità, a quelli osservati nell’adolescente e nell’adulto: dolore in sede di iniezione (71%), affaticamento (39,4%), e cefalea (28%). La casistica non è stata sufficientemente ampia per poter rilevare eventi più gravi (miocardite o pericardite), come quelli osservati in vaccinati di 18-25 anni. In questi soggetti il rischio è risultato elevato nella settimana successiva alla seconda dose; l’evento è stato in genere clinicamente modesto e a rapida risoluzione.
Il rischio cardiaco negli adolescenti è stimato in 180 casi per 1 milione di maschi completamente vaccinati di 12 – 15 anni e in 200 casi per 1 milione di maschi vaccinati di età 16 – 17 anni.
- È previsto che i CDC (Centers for Disease Control and Prevention) continuino a monitorare la sicurezza tramite molteplici meccanismi, tra cui Vaccine Adverse Event Reporting System-VAERS (https://vaers.hhs.gov/) and the Vaccine Safety Datalink – VSD (https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/vsd/index.html
Dove e quando verrà realizzata la vaccinazione?
L’amministrazione Biden ha previsto che i bambini possano essere vaccinati dal pediatra o dal medico di famiglia, presso farmacie, scuole, oltre che in Strutture Sanitarie. I vaccini saranno confezionati in piccole fiale e potranno essere conservati nel frigorifero di studi medici.
Quali possono essere i benefici della vaccinazione in età pediatrica?
Negli USA, tra più di 6 milioni di bambini infettati da SARS-CoV-2, la malattia grave associata a ospedalizzazione e morte è risultata rara: l’incidenza varierebbe tra 0,03% e 2%. Il rischio di malattia severa e di morte è maggiore in bambini di età > 10 anni rispetto a soggetti di età inferiore. Nonostante la bassa percentuale di casi gravi, è probabile che con la maggior diffusione del virus possa incrementare anche il numero di chi manifesta COVID-19 severo.
Come già osservato in altre fasce di età, l’atteso è che per i vaccinati di 5-11 anni si riduca non solo il numero di ricoveri e di decessi, ma anche la possibilità che vaccinati contagiati diffondano basse quantità di virus e per breve periodo: tutto ciò significa una ridotta possibilità di trasmissione del virus in famiglia, a scuola e a livello comunitario.
I vaccini COVID-19 manterranno i bambini e le scuole al sicuro?
Gli effetti della pandemia sull’educazione infantile sono stati drammatici: la formazione a distanza è stata associata ad esacerbazione di fattori socioeconomici, disparità nel rendimento scolastico e aumento dei tassi di depressione e ansia. Vaccinare gli studenti aiuterà non solo a garantire continuità nell’istruzione, ma anche a mantenere condizioni che riducano la diffusione del contagio: maggior copertura vaccinale comunitaria, uso della mascherina da parte di studenti e personale, ventilazione nelle aule e test a studenti non vaccinati. Tali misure contribuiscono a rassicurare la famiglia, sia sul rischio di contagio dei propri figli, a scuola o nel doposcuola, sia sulla diffusione del virus a fratelli, genitori, nonni o altri membri. Il vaccino pediatrico può anche ridurre i giorni di quarantena, con conseguente riduzione anche dei tempi di interruzione scolastica.
Per l’accesso a scuola sarà obbligatorio il vaccino?
Negli USA, come anche in Italia, è richiesta una serie di vaccinazioni per poter accedere alla scuola. Quando FDA avrà a disposizione un maggior numero di dati sulla sicurezza, è molto probabile che i distretti scolastici inseriscano il vaccino COVID-19 tra quelli obbligatori.
Un’indagine effettuata da Kaiser Family Foundation su 219 rappresentanti di classe ha evidenziato che solo 59 genitori (27%) avevano riferito che avrebbero vaccinato immediatamente il proprio bambino di 5 e 11 anni, 72 (33%) avrebbero “aspettato e visto” e 66 (30%) non avrebbero effettuato la vaccinazione.
Sempre negli USA, il vaccino per gli adolescenti è disponibile da maggio 2021 ma, ad oggi, solo il 47% è completamente vaccinato. Un basso tasso di vaccinati tra gli adolescenti suggerisce un altrettanto probabile basso tasso anche per la fascia 5-11 anni. Prima di decidere per l’obbligatorietà del vaccino è pertanto necessario creare un rapporto di fiducia tra ricercatori e pubblico / genitori.
Cosa ancora non è noto sulla vaccinazione in età pediatrica?
Alcune domande sono ancora senza risposta: quanto dura la protezione? E’ necessaria la dose di richiamo, visto che in età pediatrica è rara la forma severa? E la sicurezza? Al momento i trial non sono ancora così “potenti” da poter far escludere complicanze, tipo miocardite e pericardite; tali eventi potrebbero emergere con l’aumento del numero di vaccinati.
Studi clinici su sicurezza ed efficacia sono in corso in bambini di 2-5 anni e di 6 mesi – 2 anni, e la richiesta di autorizzazione da parte di Moderna potrebbe avvenire nei prossimi mesi.
Costruire fiducia
Il vaccino COVID-19 è l’intervento di gran lunga più importante per bloccare la diffusione di SARS-CoV-2. Le Società Americane di Pediatria e dei Medici di famiglia raccomandano il vaccino in bambini di 5-11 anni. Tuttavia la fiducia del pubblico è molto variabile. Chi gestisce la sanità pubblica deve saper rassicurare sul fatto che il vaccino rappresenta un’arma in più per proteggere bambini, compagni di classe, famiglie e comunità.
Al momento è necessario educare i genitori affinché la scelta di vaccinare i propri figli sia fatta in modo volontario. Obbligare alla vaccinazione per poter accedere alla scuola non è corretto, visti gli ancora limitati studi sulla sicurezza. Avvenuta l’autorizzazione da parte di FDA, è molto probabile che il vaccino COVID-19 venga inserito tra quelli obbligatori per l’infanzia.
Riferimenti
Moss WJ et al. Pediatric COVID-19 Vaccines. What Parents, Practitioners, and Policy Makers Need to Know. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2786095